Журнал «Аптечный аудит» —

первое специализированное издание для руководителей

и бухгалтеров предприятий фармацевтической отрасли.

Реклама лікарських засобів та медичних виробів

Люди будуть рекламувати свої товари завжди — і в добрі часи, і в лихі. В добрі — вони хочуть рекламувати; в лихі — вони повинні рекламувати.

/Брюс Бартон/

На конституційному рівні, в статті 49 Основного Закону, закріплено, що кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Суттєвою складовою цього права є доступність лікарських засобів та медичних виробів. Разом із тим, доступність лікарських засобів/медичних виробів також передбачає доступність повної та достовірної інформації про ці засоби, їх ефективність та безпечність.

Саме з метою забезпечення цього права держава регулює розповсюдження інформації про лікарські засоби, а також медичні вироби за допомогою спеціальних правил й обмежень, та здійснює контроль за його порушенням шляхом притягнення до юридичної відповідальності.

 

 

Для початку розберемося з категорійним апаратом. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» «лікарські засоби» це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «i№bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів. «Медичними виробами» у світлі Постанови КМ України від 09.11.2004 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Постанова) називаються прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики i№vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

- профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;

- дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;

- контролю процесу запліднення.

Така сама точка зору стосовно визначення поняття «медичні вироби» викладена й у Листі Держлікслужби України від 12.07.2006 №18.5785/18-06.

У свою чергу під «рекламою» згідно із Законом України «Про рекламу» слід розуміти інформацію про особу чи товар, розповсюджену в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначену сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їхній інтерес до таких особи чи товару.

14 липня 2012 року набули чинності деякі положення Закону України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» від 20 грудня 2011 року №4196-VI (далі — Закон №4196-VI). Відповідно до цього Закону ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» було доповнено новою частиною такого змісту: «інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики». Також частину четверту було викладено в такій редакції: «Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється».

Одразу ж варто зазначити, що законодавством жодним чином не обмежено суб’єктів господарювання у формі подачі інформації про лікарські засоби, тобто не виключається можливість подачі інформації в графічному, текстовому вигляді тощо.

Більш детально питання рекламування лікарських засобів та медичних виробів регламентовано статтею 21 Закону України «Про рекламу» (Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації). Назва цієї статті, після внесення в неї змін згідно з Законом №4196-VI, частково не відповідає змісту. Відповідно до зазначеного Закону №4196-VI у тексті статті словосполучення «медична техніка» (у всіх відмінках) було замінено словосполученням «медичні вироби». Тому логічною була б назва «Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації».

Відповідно до зазначеної норми, дозволяється реклама:

- лише таких лікарських засобів, медичних виробів, що в установленому порядку дозволені спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до застосування в Україні;

- лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.

 

Полная версия статьи в журнале “Аптечный аудит” №4, 2013

Реклама:

Книжный магазин: