Журнал «Аптечный аудит» —

первое специализированное издание для руководителей

и бухгалтеров предприятий фармацевтической отрасли.

У препарата закінчився термін реєстрації, але не закінчився термін придатності — дії аптеки

 

Фабула.

Розпорядженням №2218-1.3/2.3/17-13 від 28.01.2013 р. було введено заборону на реалізацію розчину для ін’єкцій та пігулок препарату Траумель С, підстава для заборони — відсутність реєстрації. Вже вранці 29.01.2013 р. інспектор Держлікслужби з’явився в аптеці і наклав штраф, за торгівлю не зареєстрованим препаратом (препарат закуповувався з урахуванням всіх вимог законодавства, тобто на момент покупки він був зареєстрований).
Нова реєстрація зазначених препаратів відбулася 1 лютого 2013 (№реєстраційного свідоцтва UA/5934/03/01 і UA/5934/02/01 від 01.02.2013 р.)

 

Питання:
Як повинна діяти аптека, якщо у препарату закінчився термін реєстрації, але не закінчився термін придатності? Чи існують строки виконання виданих Держлікслужбою розпоряджень?

Відповідь.

Згідно зі статтею 9 Закону України від 04.04.1996 №123/96-ВР «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації. Статтею 15 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема: приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

На виконання цього законодавчого положення було прийнято Наказ Міністерства охорони здоров’я від 22.11.2011 №809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — Наказ №809), відповідно до якого, в разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України, серед іншого, встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу.

 

Полный текст статьи опубликован в журнале Аптечный Аудит №5, 2013

Реклама:

Книжный магазин: