Журнал «Аптечный аудит» —

первое специализированное издание для руководителей

и бухгалтеров предприятий фармацевтической отрасли.

Держлікслужба інформує та звітує

Основним завданням Держлікслужби є реалізація державної політики у сферах контролю якості, безпеки лікарських засобів та протидії їх незаконному обігу.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством (згідно Закону України "Про лікарські засоби");

фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув (згідно Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 №809).

Протягом 2015 року Держлікслужбою надано:

– 44 розпорядження про заборону обігу 41 найменування неякісних лікарських засобів;

– 33 розпорядження про заборону обігу 22 найменувань фальсифікованих лікарських засобів.

Протягом 2016 року Держлікслужбою надано:

– 27 розпоряджень про заборону обігу 24 найменувань неякісних лікарських засобів;

– 31 розпорядження про заборону обігу 21 найменування фальсифікованих лікарських засобів.

Протягом 2017 року (станом на 13.09.2017) Держлікслужбою надано:

– 14 розпоряджень про заборону обігу 11 найменувань неякісних лікарських засобів;

– 12 розпоряджень про заборону обігу 10 найменувань фальсифікованих лікарських засобів.

У світі не існує єдиної методики щодо розрахунку кількості заборонених фальсифікованих серій лікарських засобів іноземного виробництва у відсотках, однак якщо навіть взяти до розрахунку тільки загальну кількість ввезених в Україну серій за рік, ця цифра (у відсотках) складає:

– у 2015 році – 0,12%;

– у 2016 році – 0,12 %;

– у 2017 році (станом на 13.09.2017) – 0,0003%.

З метою уникнення маніпулювання статистичними даними щодо фальсифікованих лікарських засобів, Держлікслужба узагальнює та оприлюднює інформацію стосовно виявлених та заборонених фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичному ринку України у натуральному еквіваленті.

Інформація про виявлені та заборонені лікарські засоби невідповідної якості доводиться до відома населення України шляхом розміщення в режимі он-лайн на офіційному сайті Держлікслужби (www.dls.gov.ua), публікування розпоряджень у періодичних фахових виданнях та направляється до правоохоронних органів.

Крім того, на сайті Держлікслужби наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.

Основними шляхами надходження на фармацевтичний ринок України фальсифікованих лікарських засобів є:

ü Контрабандне постачання лікарських засобів;

ü Перепакування протермінованих лікарських засобів;

ü Виробництво на безліцензійних підприємствах;

ü Продаж лікарських засобів через кур'єрів, поштовий зв'язок, а також за допомогою мережі Інтернет;

ü Складний ланцюг постачання (розгалужена мережа дистрибуції).

Як правило, фальсифікації підлягають окремі серії найбільш рекламованих лікарських засобів, що відносяться до наступних фармакотерапевтичних груп:

– анальгетики та антипіретики; антисептичні та дезінфікуючі засоби;

– нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби;

– спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками;

– засоби, що застосовуються в кардіології;

– протимікробні засоби для системного застосування;

– комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях;

– препарати, що поліпшують травлення включаючи ферменти.

Серед основних ознак, за якими можна відрізнити фальсифіковані лікарські засоби є:

– ціна (нижче, ніж завжди);

– зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір);

– упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату).

Споживачеві, щоб убезпечитися від придбання фальсифікованих лікарських засобів, слід купувати лікарські засоби в аптечних закладах та їх структурних підрозділах. Натомість, не користуватися послугами кур'єрів, поштового зв'язку, а також замовленнями через мережу Інтернет.

У разі сумніву щодо якості, споживач має право:

– вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 №360, має бути наданий у термін не більше ніж одна доба;

– звернутися до територіального органу Держлікслужби, контакті дані якого наявні в аптечних закладах, або зателефонувати на телефон гарячої лінії Держлікслужби (+38067-359-85-63).

 http://www.diklz.gov.ua

Реклама:

Книжный магазин: