Журнал «Аптечный аудит» —

первое специализированное издание для руководителей

и бухгалтеров предприятий фармацевтической отрасли.

Митниця класифікує препарат як дієтичну добавку: юридичний аналіз передумов та наслідків на прикладі однієї справи

Численні повідомлення стосовно фактів неправомірної діяльності посадових і службових осіб органів державної влади та місцевого самоврядування, що все частіше з’являються в засобах масової інформації, уже перестають дивувати суспільство, однак обурення від того лише зростає. Законність і здоровий глузд посідають чи не останні місця серед принципів, якими повинні керуватися державні органи та, зокрема, їх посадові особи при здійсненні свої повноважень. Для фармацевтичного ринку, що вже кот­рий рік поспіль є чи не найбільш зарегульованим, питання юридичних помилок окремих посадових осіб звучать усе частіше, та деякі з них, зважаючи на їх соціальну значущість, набувають усе більшого резонансу.

Нещодавно в пресі широко висвітлювалася проблема перекодування при митному оформленні та переміщенні через митний кордон Украї­ни спиртовмісних лікарських засобів і препаратів, що мають ознаки харчових добавок. Не встигла знизитися увага до цієї проблеми, як знову набула популярності інша — імпорт в Україну ліків, виготовлених із рослинних екстрактів. Із незрозумілих причин рослинне походження лікарських засобів наштовхує митні органи на висновок про те, що вони є не лікарськими засобами, а дієтичними добавками.

Черговим прикладом неправомірної поведінки посадових осіб органу державної влади є ситуація, що склалася з розмитненням імпортованого лікарського засобу Бронхостоп виробництва австрійської компанії. Він призначений для лікування захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем та виділенням густого мокротиння, пов’язаного із застудою, і застосовується для полегшення сухого кашлю, а також зменшення подразнення слизової оболонки рота й глотки.

Підприємство-імпортер здійснювало ввезення зазначеного лікарського засобу в Україну через митний пост ВМК ТОВ »ХФК «Біо­кон». У документах, поданих підприємством для митного оформлення, зокрема, у вантажно-митній декларації, вказано код імпортованого товару відповідно до УКТЗЕД — 3004901900 (ліки для людей, розфасовані для роздрібної торгівлі, для терапевтичного застосування).

Однак у інспектора ВМК ТОВ »ХФК «Біо­кон» виникли складнощі з перевіркою зазначеного коду товару, тому було направлено відповідний запит до відділу номенклатури та класифікації товарів Київської регіональної митниці (далі — Митниця). Наразі запит знаходиться на стадії розгляду в Митниці, яка має намір прийняти рішення про визначення коду зазначеного товару не як для лікарського засобу, а як для дієтичної добавки (код УКТЗЕД­ 2106), оскільки, на думку представників Митниці, Бронхостоп призначено для використання в якості добавки до харчування, і він не має лікувальних властивостей.

Препарат Бронхостоп зареєстровано на території нашої країни та включено до Державного реєстру лікарських засобів України, що підтверджується реєстраційними посвідченнями на лікарський засіб, наданими Митниці при митному оформленні товару. Більш того, Бронхостоп зареєстровано як лікарський засіб у багатьох країнах світу, зокрема в Австрії, Албанії, Боснії, Болгарії, Латвії, Литві, Сербії. Скрізь він класифікується за кодом 30049000, що підтверджується необхідними довідками виробника з посиланням на відповідні реєстраційні свідоцтва, які також були надані до Митниці для аналізу. Слід зазначити, що на препарат Бронхостоп також видано сертифікат фармацевтичної продукції, що відповідає рекомендаціям ВООЗ, який також додавався до переліку документів для митного оформлення.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про лікарські засоби» лікарськими засобами є речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану й функцій організму, у тому числі й діюча речовина.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів», дієтична добавка — це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав’яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом із їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно зі звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров’я людини.

Препарат Бронхостоп належить до фармакотерапевтичної групи засобів, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем та виділенням густого мокротиння, пов’язаного із застудою.

У Додатковій примітці до групи 30 «Фармацевтична продукція» Митного тарифу України зазначається, що товарна позиція 3004 включає лікарські засоби, виготовлені на основі рослинної сировини, та препарати, виготовлені на основі таких активних речовин, як вітаміни, мінеральні речовини, компоненти амінокислот або жирних кислот в упаковках для роздрібної торгівлі. Ці ліки класифікують за товарною позицією 3004, якщо вони мають на етикетці, упаковці або в інструкції для застосування відповідні вказівки про специфічні хвороби або їх ознаки, для лікування яких цей продукт повинен прийматися, а також вказівки про концентрацію активної речовини або речовин, дозування й спосіб застосування.

Така сама позиція викладена й у роз’ясненні Державної митної служби України відносно класифікації спиртовмісних настоянок та харчових добавок, опублікованому на її офіційному сайті. У цьому документі сказано: «Класифікація лікарських засобів, що виготовлені на основі рослинної або тваринної сировини, здійснюється згідно з додатковою приміткою до 30 групи УКТЗЕД, а саме, товарна позиція 3004 включає лікарські засоби за умови, якщо ці ліки призначені для лікування специфічної недуги (хвороби). При цьому товаросупровідні документи повинні містити інформацію про назву та концентрацію активної речовини. Якщо ж до митного оформлення подається препарат, який, згідно з наданою до митного оформлення інформацією, покращує загальний стан здоров’я організму, усуває втому (тонізує), головний біль тощо , то такі препарати згідно з положеннями Закону України «Про Митний тариф України» необхідно класифікувати у відповідних товарних позиціях УКТЗЕД , наприклад 2106 або 2208».

Варто зазначити, що до Митниці було передано товаросупровідні документи, які підтверджують відповідність вимог для класифікації препарату Бронхостоп саме як лікарського засобу.

Отже, очевидно, що препарат «Бронхостоп», виготовлений з рослинного екстракту, відповідає всім вимогам законодавства України, які ставляться до лікарських засобів. Він є саме лікарським засобом, а не дієтичною добавкою, а тому повинен класифікуватися в товарній позиції 3004, як це абсолютно обґрунтовано було задекларовано в митній декларації.

Відповідно до частини 2 ст. 19 Конституції України, органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Ані Митним кодексом України, ані іншими законами чи підзаконно-нормативними актами України митним органам не надано повноважень вільно тлумачити для своїх цілей чинні норми вітчизняного законодавства щодо визначення понять та термінів для опису товарів, які декларуються при ввезенні їх на митну територію України. Іншими словами, віднесення препарату Бронхостоп до дієтичних добавок із визначенням для нього коду УКТЗЕД 2106, а не до лікарських засобів із задекларованим кодом УКТЗЕД 2106 матиме наслідком неправомірне довільне та неправильне тлумачення Митницею норм чинного законодавства України, а відповідне рішення, у разі його прийняття, свідчитиме про перевищення посадовими особами наданих їм повноважень.

Тож, задля недопущення повторення ситуації, викладеної вище, ми закликаємо представників фармацевтичного та юридичного співтовариства підтримати нашу позицію щодо лікарського засобу Бронхостоп, а також просимо представників Митниці докласти зусиль для недопущення неправомірної класифікації лікарського засобу як дієтичної добавки.

Яна Карцева, юрист юридичної компанії «Правовий Альянс»

http://www.apteka.ua/

Реклама:

Книжный магазин: